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  • 基石藥業(yè)核心產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)首次人體研究最新數據在2024年ASCO會(huì )議上公布

    時(shí)間:2024.06.04   作者:基石藥業(yè)

    • 首次人體研究的最新數據顯示,CS5001在不同劑量水平、對于多線(xiàn)經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤均能表現出良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
    • CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀(guān)察到臨床療效的ROR1抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
    • CS5001全球多中心I期試驗的劑量遞增目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進(jìn)行;近期將啟動(dòng)在多瘤種中的劑量擴展研究;預計2024年內將啟動(dòng)注冊臨床研究。
    • 更多CS5001的最新臨床數據將在后續投資者會(huì )議或學(xué)術(shù)會(huì )議(如ESMO, ASH等)中及時(shí)公布。

    中國蘇州,2024年6月4日—基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng )新驅動(dòng)型生物醫藥企業(yè),今日宣布,公司研發(fā)管線(xiàn)2.0的重磅產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究的數據在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上以壁報形式公布。

    基石藥業(yè)首席執行官、研發(fā)總裁、執行董事楊建新博士表示:“我們非常高興能在A(yíng)SCO這一國際學(xué)術(shù)盛會(huì )上公布CS5001的首次人體研究數據。CS5001分子設計的獨特性已被其在臨床上所展現出的良好耐受性和安全性充分印證。雖然研究仍處于劑量探索階段,我們已經(jīng)可以在多種惡性腫瘤中觀(guān)察到CS5001明顯的療效,包括彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤、胰腺癌、非小細胞肺癌、乳腺癌,卵巢癌等。值得強調的是,CS5001是目前已知首個(gè)針對實(shí)體瘤展現出療效的ROR1 ADC。令我們更為欣喜的是,隨著(zhù)研究穩步推進(jìn),在A(yíng)SCO海報數據截止日之后,我們在血液瘤和實(shí)體瘤中持續收獲了更多CS5001抗腫瘤活性的臨床證據。這些更新的臨床數據將在后續的投資者會(huì )議或學(xué)術(shù)大會(huì )上及時(shí)公布,我們也期待進(jìn)一步挖掘CS5001這款潛在同類(lèi)最佳ROR1 ADC在廣泛瘤種中的開(kāi)發(fā)潛力。”

    CS5001是一種新型ROR1導向的ADC,具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前藥的獨特設計。首次人體研究旨在評估CS5001在晚期實(shí)體瘤和B細胞淋巴瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征和抗腫瘤活性。

    此次ASCO海報中披露的CS5001的最新有效性和安全性數據如下:

    • 截至海報數據截止日,已完成1a期前九個(gè)劑量水平(7至156 μg/kg)的劑量限制性毒性(DLT)的評估;未觀(guān)察到DLT,且未達到最大耐受劑量(MTD)。
    • 已觀(guān)察到的藥物相關(guān)不良事件大多為1級或2級(評價(jià)標準NCI-CTCAE v5.0),表明CS5001針對多線(xiàn)經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤均能表現出良好的耐受性和安全性。
    • 藥代動(dòng)力學(xué)數據表明CS5001的暴露量與劑量成正比,且ADC和總抗體的暴露量相似,表明CS5001 ADC在血液循環(huán)中具有出色的穩定性。
    • 已在多種實(shí)體瘤(評價(jià)標準RECIST v1.1)和血液腫瘤(評價(jià)標準Lugano 2014)中觀(guān)察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性:
      • 霍奇金淋巴瘤:從第5劑量水平(50 μg/kg)起觀(guān)察到客觀(guān)緩解;9例可評估的患者中有1例達到完全緩解(CR)以及4例達到部分緩解(PR),客觀(guān)緩解率(ORR)為55.6%。
      • 彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL):從第7劑量水平(100 μg/kg)起觀(guān)察到客觀(guān)緩解;6例可評估的患者中有1例達到CR以及2例達到PR,ORR為50.0%。
      • 在實(shí)體瘤中,從第7劑量水平(100 μg/kg)起也開(kāi)始觀(guān)察到多例PR和疾病穩定(SD)伴腫瘤負荷減小,包括非小細胞肺癌(NSCLC;1例PR及3例SD),胰腺癌(1例PR),三陰性乳腺癌(TNBC;1例SD),卵巢癌(1例SD);基于以上療效趨勢,隨著(zhù)劑量的增加,在實(shí)體瘤患者中有望觀(guān)察到更好的療效。

    目前,該研究1a期劑量遞增仍在進(jìn)行中;同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數據,用以初步確定II期推薦劑量(RP2D)和評估ROR1表達與療效之間的關(guān)系。同時(shí)我們也將于近期啟動(dòng)涵蓋多瘤種的1b期劑量擴展研究進(jìn)行劑量?jì)?yōu)化;預期將在2024年年底前啟動(dòng)注冊性臨床研究。

     

    關(guān)于CS5001 (ROR1 ADC)

    CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。CS5001具有獨特的設計,使用腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓(pyrrolobenzodiazepine, PBD)前毒素載荷(Payload)和連接子(linker)。CS5001只在到達腫瘤后,被腫瘤細胞內吞后,在溶酶體中其連接子被在腫瘤細胞中高表達的特異性酶切割釋放PBD前毒素,繼而PBD前毒素在腫瘤細胞內被激活,從而殺死腫瘤細胞。這種連接子加前毒素的“雙控”機制有效地減少與傳統PBD載荷有關(guān)的毒性問(wèn)題,而獲得更大的安全窗口。CS5001已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用,并展示出良好的血清半衰期及藥代動(dòng)力學(xué)特征。這些都表明CS5001在多種實(shí)體瘤和血液瘤中擁有巨大的臨床開(kāi)發(fā)潛力和廣泛的應用前景。此外,CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準的藥物抗體比率(DAR),便于實(shí)現均質(zhì)生產(chǎn)及大規模生產(chǎn)。

    2020年10月,基石藥業(yè)與LigaChem Biosciences, Inc.(LCB)就CS5001的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成授權協(xié)議。CS5001最初是由韓國領(lǐng)先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根據協(xié)議條款,基石藥業(yè)獲得CS5001在韓國以外的全球其他地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

     

    關(guān)于基石藥業(yè)

    基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)成立于2015年底,是一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng )新驅動(dòng)型生物醫藥企業(yè),致力于滿(mǎn)足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。截至目前,公司已成功上市4款創(chuàng )新藥、獲批14項新藥上市申請(NDA)以及9項適應癥。當前研發(fā)管線(xiàn)均衡配置了潛在同類(lèi)首創(chuàng )或同類(lèi)最佳的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的12款候選藥物。同時(shí),基石藥業(yè)擁有一支資深管理團隊,“全鏈條”覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節。

    如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請訪(fǎng)問(wèn):www.bjjmwy.com.cn。

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