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普吉華®是中國第一個選擇性RET抑制劑,作為國家一類新藥已獲中國國家藥品監督管理局上市申請批準。
普吉華®是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑,用于治療轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。香港衛生署批準其以商品名GAVRETO®上市銷售,用于治療RET基因融合陽性的轉移性NSCLC成人患者。
美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其以商品名為GAVRETO®上市銷售,分別用于治療經FDA批準的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。歐盟委員會已授予GAVRETO®有條件上市許可,作為一種單一療法,用于治療未接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期NSCLC成人患者。
普吉華®在中國、美國、歐盟還未獲批用于其他適應癥,或者其他地區的醫療監管機構均未對普拉替尼的任何適應癥做出批準決定。
泰吉華®是中國首個獲批的用于治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤(GIST)的治療藥物。
泰吉華®是一種激酶抑制劑,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。中國臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。香港衛生署批準其以商品名AYVAKIT®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。
美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其以商品名AYVAKITTM上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者,以及治療晚期系統性肥大細胞增多癥(advanced SM)成人患者,包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細胞白血?。∕CL)。在歐盟,歐洲藥品管理局批準其以商品名AYVAKYT®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。
泰吉華®在中國、美國、歐盟還未獲批用于其他適應癥,或者其它地區的醫療監管機構均還未對阿伐替尼的任何適應癥做出批準決定。
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